手套完整性測試儀檢測標準與規范-優云譜

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在制藥生產和無菌操作環境中，隔離器或RABS系統所使用的手套是維持密閉性與無菌條件的重要屏障。一旦手套出現泄漏，可能導致外界污染進入，影響藥品安全。手套完整性測試儀正是用于驗證手套是否保持完好狀態的關鍵設備，其檢測過程與相關標準規范緊密相關。

一、檢測依據與標準要求

手套完整性測試并非隨意進行，而是有明確的國際與國家標準作為依據。其中，ISO 14644-7 對隔離系統手套泄漏測試提出了要求，規定應通過壓降法或類似方式驗證手套的氣密性。同時，2020 年版《中國藥典》進一步明確了無菌隔離系統中手套完整性測試的必要性，要求測試過程具備數據追溯、權限管理與電子記錄功能，以保證結果的合規性和可追溯性。

二、測試原理與方法

手套完整性測試儀通常采用壓降法進行檢測。其原理是：將手套腔體充入設定氣壓，在一段規定時間內監測壓力是否下降，并以壓降值作為完整性判斷依據。若壓力保持穩定，則手套被認定為完好；若出現明顯壓降，則提示可能存在泄漏。這種方法具備靈敏度高、重復性好的特點，能夠在短時間內提供可靠結果。

三、規范化的操作流程

在實際檢測中，操作人員應根據廠家提供的參考值設定檢測條件。典型檢測參數包括：

充氣壓力：一般在 0～5000Pa 范圍內選擇；

檢測時間：通常設定為 1～8 分鐘；

結果顯示：以單位時間內壓降值呈現；

記錄保存：可通過內置打印機或電子系統進行存檔。

規范的操作不僅提升檢測準確性，也滿足審計追蹤與質量管理的要求。

四、符合藥典的管理功能

現代手套完整性測試儀不僅關注檢測本身，還符合數據管理規范。例如，具備權限分級管理、審計追蹤、電子簽名等功能，確保操作過程符合藥品生產質量管理規范（GMP）。部分設備還可選配數據庫專家管理系統，實現集中化數據分析與存儲，提升實驗室和生產現場的管理效率。

五、應用與意義

手套完整性測試適用于隔離器或RABS系統中袖套與手套的檢測，可在使用前或使用后進行，確保其在整個運行周期內的密封可靠性。該檢測既是藥品生產質量控制的重要環節，也是保證患者用藥安全的基礎措施。

結語

手套完整性測試儀的應用體現了制藥行業對無菌保障和質量合規的高度重視。通過遵循 ISO 14644-7 和《中國藥典》等標準，檢測過程不僅科學嚴謹，也具備可追溯性，為藥品生產提供了可靠的安全屏障。